根（gēn）据《医疗器械（xiè）监督管理条例》（国务院（yuàn）令（lìng）第（dì）650号）的规（guī）定，第（dì）Ⅰ类医（yī）疗器械实行产品备案（àn）管理，不需要（yào）进行临床试验，但需要提交临床（chuáng）评价资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时，应当进（jìn）行临床试验（免于进行临床试（shì）验的第Ⅱ类医疗器械（xiè）目录；免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器（qì）械除外）；免于进行临床试（shì）验的医疗器械，在进行注册申（shēn）报时，仍需（xū）提供临（lín）床评（píng）价资料。


2. 服务内（nèi）容（róng）


a. 提供（gòng）根据质量体系的要求生产临床试验样品，并经（jīng）检测（cè）符合注册（cè）产品标准的要求的服务。


b. 提供临床试验基地的选择（zé）及联络接洽相（xiàng）关的服务（wù）。


c. 提供临床试验方案、CRF表起（qǐ）草及咨询的服务。


d. 提供临床试验批件提（tí）交、备案、不（bú）良事件（jiàn）报告等服（fú）务（wù）。


e. 提供整个临床试验（yàn）跟踪直至取得（dé）报告的服（fú）务。


f. 为客户（hù）确定是否临（lín）床试验豁（huō）免，如不（bú）需要临床试（shì）验提供临床（chuáng）试验资料起草及（jí）制定的（de）服务（wù）。